Trkulja: Vakcina na našem tržištu samo uz odobrenje i naše Agencije za lekove

O vakcinama i dostupnim sredstvima za lečenje koronavirusa za Novi dan, govorio je direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova - INOVIA, dr Bojan Trkulja.

"Ono što moramo da znamo, bez obzira na ohrabrujuće preliminarne rezultate, ne postoji nijedan kandidat za vakcinu koji je dobi regulatorno odobrenje, bilo u svetu, bilo kod nas", rekao je dr Trkulja.

Kod nas je situacija malo drugačija, da bi se lokalno neki lek, ili u ovom slučaju vakcina, pojavili na tržištu mora da se dobije i dozvola naše Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Ono što je važno napomenuti je to da se  "kod nas ne može registrovati lek ili vakcina, ako već nije registrovana u SAD ili Evropi".

"Taj process neće ići baš paralelno sa onim u svetu, kasnićemo nekoliko nedelja za njima. Moguće je da će do kraja ove godine biti isporučene prve doze vakcina, a moguće je da će se to desiti početkom sledeće godine", rekao je dr Trkulja.

U svetu su najavljene ubrzane procedure registracije vakcina. Prema rečima dr Trkulje svaka zemlja ima svoje procedure, pa tako i naša zemlja. U našoj Agenciji za lekove i medicinska sredstva standardna procedura registracije traje do 210 dana, a ubrzana do 150 dana, a može da traje i kraće.

On smatra da je veoma bitno da dobijemo, ne jednu, već više vakcina koje će biti i dovoljno bezbedne i dovoljno efikasne i da ono što se trenutno vidi iz preliminarnih podataka je zaista ohrabrujuće i predstavlja jedan pravi trijumf moderne medicine i nauke.

O tome ko će prvi dobiti vakcinu, odnosno koje grupe stanovništva su priorite odlučuje svaka zemlja posebno. Tek će se videti kakav plan vakcinacije će napraviti naša zemlja. Bile su najave da će i kod nas zdravstveni radnici, odnosno ugrožene kategorije stanovništva biti prioritet kada je u pitanju vakcinacija.

Skladištenje vakcina

Kada je u pitanju skladištenje vakcina dr Trkulja kaže da ono zavisi od toga koju vakcinu ćemo nabaviti. Različiti kandidati za vakcinu imaju različite zahteve kada je u pitanju način proizvodnje, čuvanja, transporta i primene.

"Naša zemlja već ima iskustvo sa najsloženijim zahtevima kada su u pitanju, na primer, temperature na kojima je potrebno čuvati određene lekove i vakcine. Imamo određene strukture i logistiku koja nam omogućava da i takve proizvode možemo da čuvamo, odnosno da transportujemo, kako bi vakcina stigla do onih kojima je neophodna u najkraćem mogućem roku. Detaljnije planove o tome svakako pravi država", objasnio dr Trkulja.

Na pitanje koja od vakcina će biti dostupna u našoj zemlji, dr Trkulja kaže da se verovatno nećemo skoncentrisati na jedan tip vakcine, već na nekoliko tipova vakcina, jer različiti tipovi vakcna imaju različite mehanizme delovanja, ali se pokazalo da su prilično efikasne u borbi protiv kovida-19. Verovatno će se pojaviti još neka vakcina koje će, pored ostalih, uspeti da pređe regulatorni prag, odnosno da bude dostupna širom sveta za upotrebu.

"Znamo da veliki proizvođači skladište velike doze vakcina, i pre nego što su one dobile dozvolu, što ne znači da će to stvoriti pritisak na to da budu regulatorno odobrene, odnosno da se nađu na tržištu", rekao je dr Trkulja i dodao da ukoliko se desi da te vakcine ne dobiju dozvolu, sve što je do sada proizvedeno će biti uništeno.

Razlike u vakcinama

Kada je ova infekcija bila identifikovana, relativno brzo su iz Kine stigli podaci o genomu virusa što je omogućilo naučnim timovima širom sveta da pristupe traženjima načina  na koji bi se mogla formulisati vakcina koja će biti efikasna protiv kovida-19.

"Različiti timovi su došli do različitih rešenja, pa tako vakcine koje dolaze iz kompanija "Pfizer" i "Moderna" rade po principu koji do sad nije viđen u medicini.  Ne uzima se oslabljeni virus, ne uzima se čak ni deo tog virusa, već se uzima samo informacija o pravljenju jednog protein virusa koji se putem vakcine ubacuje u naše telo kako bi imuni sistem u isto vreme i proizveo taj protein koji predstavlja način da naše telo prepozna i odreaguje na virus kada se pojavi", objasnio je dr Trkulja i dodao: 

"Vakcina sa Oksfordskog univerziteta ima drugi mehanizam dejstva. Kod ove vakcine se koristi samo jedan protein ovog virusa koji je "nakalemljen" na bezazleni adenovirus koji ne izaziva nikakvu ozbiljnu infekciju kod osoba, odnosno koji može da izazove najobičniju prehladu. Zahvaljujući tome taj virus naše telo, zbog specifičnog  proteina koronavirusa, prepoznaje kao koronavirus, tako da ne možete da dobijete prehladu, a u isto vreme stvarate antitela protiv koronavirusa".

"Međutim, ovo nisu jedini mehanizmi dejstva. Različiti kandidati za vakcinu će imati različite mehanizme dejstva, pa tako imamo u razvoju vakcine koje rade po principu oslabljenog virusa, koji je različit od principa po kom funkcionišu ove tri vakcine, što daje veću paletu mogućnosti borbe sa ovim virusom", naglasio je dr Trkulja.

Cena vakcina

Farmaceutska industrija se obavezala da će vakcine, ne samo probati da razvije u najkraćem mogućem roku, već i da ih ponude po cenama koje su značajno niže od onog što je uobičajeno u ovakvim slučajevima.

Tome je doprinela saradnja ne samo farmaceutske industrije i naučnih krugova, već i samih država, njihovih regulatornih tela i vlada, što do sada još nije viđeno, kaže doktor.

"To znači da su mnoge države, uključujući i našu investirale značajne sume novca u razvoj vakcina, što je jedan od razloga zašto će i cena tih vakcina biti značajno manja", zaključio je dr Trkulja.