
Američki zdravstveni regulator pauzira istraživanje osmišljeno da proceni prelazak leka za erektilnu disfunkciju, cijialis, koji se izdaje samo na recept na terapiju bez recepta (OTC), saopštio je francuski proizvođač lekova Sanofi
Pauza je povezana sa zabrinutošću oko toga kako je dizajniran protokol ispitivanja, saopštila je kompanija, dodajući da do sada nijedan pacijent nije bio angažovan za studiju, prenosi Reuters.
Cijalis, hemijski poznat kao tadalafil, prvi put je odobrila Evropska agencija za lekove 2002. godine, a zatim američka Uprava za hranu i lekove (FDA) 2003. godine kao terapijukoja se dobija samo na recept.
Tretman, koji je američkom proizvođaču lekova Eli Lili doneo milijarde pre nego što je generička konkurencija narušila prodaju, razlikovao se od konkurencije jer ima formulu za vremensko oslobađanje koja omogućava muškarcima da ga uzimaju bilo gde do 36 sati pre nego što ga koriste.
U 2014. godini, Sanofi je dobio licencu za prodaju cijalisa kao leka bez recepta u SAD, Evropi, Kanadi i Australiji, nakon što se u svakom regionu obezbede regulatorna odobrenja.
Prilikom utvrđivanja da li će dozvoliti prodaju lekova na recept, bez recepta, FDA odmerava da li su pacijenti u stanju da razumeju složene aspekte svog stanja i kada tačno da uzmu lek kako bi se obezbedila bezbedna upotreba.
Kao i rivalski lek protiv impotencije, kao što je vijagra, cijalis može da izazove opasan pad krvnog pritiska ako se uzima sa nitratima, klasom lekova za srce koji uključuju nitroglicerin.
Koje je tvoje mišljenje o ovome?
Učestvuj u diskusiji ili pročitaj komentare