Povučena serija leka Tingora zbog greške na pakovanju

Ovaj lek, primenjen istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASA), indikovan je za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata sa:

- akutnim koronarnim sindromima (AKS) ili

- infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj aterotrombotskog događaja.

Tim povodom obratili smo se kompaniji Alkaloid d.o.o. Beograd koja je nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji - njihov odgovor prenosimo u celini.

"Alkaloid d.o.o. Beograd je dobrovoljno inicirao povlačenje serije br. 25 koji je073 leka Tingora, film obložene tablete 60mg x 56, prisutne na tržištu od 14.05.2025. godine, zbog neusklađenosti podataka na primarnom pakovanju.

Konkretno, pri rutinskom pregledu uzoraka ovog proizvoda, utvrđena je greška na pojedinim blisterima na kojima se pored ispravnog podatka o jačini od 60mg, nalazi i neispravan podatak, to jest navodi se jačina od 90mg.

S obzirom na to da se ova štamparska greška nalazi samo na aluminijumskoj foliji blistera, dok su svi podaci na sekundarnom pakovanju leka, kao i unutrašnje uputstvo za upotrebu leka potpuno tačni, smatramo da bezbednost pacijenata nije ugrožena.  

Odluka o dobrovoljnom povlačenju ove serije leka je doneta kako bi se eliminisao i najmanji rizik od zabune kod pacijenata, a sve u skladu sa korporativnim procedurama Alkaloida i regulatorniim zahtevima ALIMS-a.

Alkaloid d.o.o. Beograd je o dobrovoljnom povlačenju obavestio sve nadležne institucije, uključujući ALIMS, kao i sve kupce na mestima gde je proizvod distribuiran.

Ističemo da je ovo izolovan slučaj, da do sada nije utvrđena greška na drugim serijama ovog proizvoda, niti je bilo prijavljenih reklamacija od strane pacijenata, apoteka ili veleprodaja", rekli su iz kompanije.

Redakcija N1 je kontaktirala i Agenciju za lekove i medicinska sredstva - ALIMS, ali odgovor, ni posle deset dana, nije stigao.