Podaci iz više od polovine ispitivanja kancera koja podržavaju odobrenje lekova i dalje su nedostupni, prema šokantnoj novoj studiji koja je revidirala preko 300 kliničkih ispitivanja koja podržavaju lekove protiv karcinoma koje je odobrio američki regulator za lekove u poslednjih 10 godina.
Od 304 klinička ispitivanja koja su pružila podatke za 115 lekova protiv karcinoma koje je odobrila Američka agencija za hranu i lekove (FDA) između 2011. i 2021. godine, samo 45 odsto je javno podelilo podatke na nivou pacijenata, ili je reklo da će to učiniti. kada su se istraživači raspitivali o pristupu podacima.
Povezane vesti
Manje od jedne desetine ispitivanja navedenih na etiketama proizvoda tri najprodavanija leka protiv karcinoma učinilo je dostupnim podatke o pojedinačnim pacijentima, pokazalo je istraživanje.
Deljenje anonimnih podataka o pojedinačnim pacijentima, na bezbednim portalima podataka i deidentifikovanih radi zaštite privatnosti učesnika, je od vitalnog značaja za studije poznate kao meta-analize koje objedinjuju podatke iz objavljenih ispitivanja kako bi se procenila ravnoteža dokaza za nove i postojeće tretmane, piše Science alert.
„Farmaceutske kompanije neće davati ove podatke drugim farmaceutskim kompanijama zbog konkurencije, tako da ovaj posao moraju da urade nezavisni istraživači“, rekao je za The Guardian farmaceut i autor studije Natanš Modi sa Univerziteta Flinders.
„Ali to se ne može učiniti bez podataka i transparentnosti“, dodao je on.
Pored meta-analize, deljenje podataka takođe omogućava istraživačima da iskoriste postojeće podatke, repliciraju istraživačke studije i validiraju objavljene rezultate, a sve to pomaže u jačanju poverenja javnosti u nauku.
I gotovo se podrazumeva da je brza razmena podataka bila neprocenjiva tokom pandemije kovida-19, informišući odgovore javnog zdravlja i ubrzavajući istraživanja, tretmane i vakcine.
„Iako je učinjen prodor ka poboljšanju transparentnosti, pojedinačnih podataka o pacijentima, u proteklih pet godina, ovi nalazi ukazuju na to da značajan deo ključnih onkoloških ispitivanja koja podržavaju registraciju modernih lekova protiv carcinoma FDA ostaje nedostupan kvalifikovanim istraživačima“, pišu Modi i njegove kolege.
Povezane vesti
Ovo svakako nije prvi put da se američka FDA, koja odobrava nove lekove i medicinske uređaje, nađe pod lupom.
Nedavno je njena kontroverzna odluka da odobri novi lek za Alchajmerovu bolest izazvala negodovanje zdravstvenih radnika koji su tvrdili da klinička ispitivanja vođena od strane industrije još uvek nisu pokazala da bi terapija antitelima usporila gubitak pamćenja ili kognitivni pad.
Lek je odobren ubrzanim putem od strane FDA pri čemu, ako se inovativni lek smatra bezbednim i terapijska potreba za poboljšanim tretmanima za datu bolest smatra velikom, agencija može da ga odobri na osnovu ograničenih dokaza, iako farmaceutske kompanije moraju da dostave više podataka o efikasnosti iz studija u stvarnom svetu ubrzo nakon toga.
Postoji mnogo razloga zašto bi istraživači kliničkih ispitivanja mogli da odustanu od deljenja podataka iz pojedinačnih ispitivanja, istraživači koji stoje iza ove nove studije tvrde da šira javnost očekuje veću transparentnost od farmaceutske industrije vredne milijarde dolara koja ima odgovornost, zajedno sa regulatorima lekova, da obezbedi sigurnost i efikasnost novih lekova.
Najčešći razlog zašto nisu podelili podatke o ispitivanju je taj što je dugotrajno praćenje učesnika studije u toku, pokazalo je istraživanje.
„Stalno praćenje je, naravno, potrebno, ali to ne bi trebalo da ometa objavljivanje ključnih podataka“, kaže farmaceut i autor studije Ešli Hopkins, takođe iz Univerzitet Flinders.
Sa samo zbirnim podacima iz ispitivanja, meta-analize su inherentno nepouzdane jer istraživači ne mogu da ispitaju sirove podatke, što bi moglo, kao što je to bilo u slučaju ivermektina, nenamerno dozvoliti da pogrešne studije prođu kroz pukotine i iskrive rezultate skraćivanja podataka, smislene meta-analize.
„Loše proučena baza dokaza podržala je davanje miliona doza potencijalno neefikasnog leka na globalnom nivou, a ipak, kada su ovi dokazi podvrgnuti osnovnoj numeričkoj kontroli, srušili su se za nekoliko nedelja“, napisali su Džek Lorens i njegove kolege u časopisu “Nature Medicina” nakon razotkrivanja pogrešnih studija.
Na osnovu njihove studije, Modi, Hopkins i njihove kolege pozivaju na veću transparentnost podataka o ključnim ispitivanjima „kako bi zaštitili i maksimizirali javno zdravlje i osigurali da doprinosi učesnika ispitivanja i njihovih porodica dostignu svoj puni potencijal“.
„Ako podaci nisu dostupni, ne mogu se dobro iskoristiti“, dodaje Modi.
Poslednjih godina, naučni časopisi i finansijeri istraživanja uveli su politike kojima se zahteva ili nalaže deljenje podataka među istraživačima.
Američka i evropska farmaceutska udruženja su se 2014. takođe obavezala da će na zahtev deliti anonimne podatke o ispitivanju.
Iako su neki istraživači prijavili primetnu promenu u namerama istraživača da dele podatke tokom pandemije, čini se da pitanja transparentnosti podataka i dalje postoje, u vreme kada je poverenje javnosti u nauku potrebno više nego ikad.
Studija je objavljena u JAMA Oncology.
